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YY/T0771.1-2020動物源醫療器械 第1部分:風險管理應用25頁

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2020-05-19 11:24:55
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YY/T0771.1-2020動物源醫療器械 第1部分:風險管理應用簡介

【標準說明】YY/T 0771的本部分規定了識別與采用動物源性材料(無活力或使其成為無活力)制造的醫療器械相關的危險(源)與危險情況、對所產生的風險的估計、評價和控制,以及監督這些控制有效性的程序(與YY/T 0316-2016結合)。本部分適用于采用動物源性材料(無活力或使其成為無活力)制造的醫療器械,不包括體外診斷醫療器械。本部分不適用于使用人體組織的醫療器械。本部分未規定醫療器械整個生產階段控制的質量管理體系。此外,在考慮到YY/T 0316-2016中所定義的剩余風險以及權衡與其他替代品進行比較的預期醫療受益,本部分給出了剩余風險可接受性的判斷過程,以及對采用動物組織或其衍生物制造的醫療器械有關危險(源)的風險管理的要求和指南,這些危險(源)包括:a)〓細菌、霉菌或酵母菌污染;b)〓病毒污染;c)〓傳播性海綿狀腦。═SE)因子污染;d)〓材料引起的非期望的致熱性、免疫學或毒理反應。寄生蟲或其他未分類的病原體也適用類似的原則。
【標準號】YY/T 0771.1-2020
【中文標準名稱】動物源醫療器械 第1部分:風險管理應用
【英文標準名稱】Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1:Application of risk management
【中國標準分類號】C30
【國際標準分類號】11.100.20
【發布日期】2020/3/31
【實施日期】2021/4/1

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